Alertas de Qualidade e Segurança do Infarmed
Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Novoplatinum, solução para perfusão, 10 mg/ml
Circular Informativa N.º 107/CD Data: 17/05/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A empresa Hospira Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º Y121686AC com a validadade 09/2013 do medicamento Novoplatinum, carboplatina, solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco para injetáveis – 1 unidade – 45 ml (número de registo: 8722421), por terem sido detetadas, na superfície interna do vidro de alguns frascos deste lote, partículas de metais pesados.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas é utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim, proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A empresa Hospira Portugal, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º Y121686AC com a validadade 09/2013 do medicamento Novoplatinum, carboplatina, solução para perfusão, 10 mg/ml, frasco para injetáveis – 1 unidade – 45 ml (número de registo: 8722421), por terem sido detetadas, na superfície interna do vidro de alguns frascos deste lote, partículas de metais pesados.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Atendendo a que este medicamento apenas é utilizado em meio hospitalar, as entidades que dele disponham não o poderão vender ou administrar, mas sim, proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
Alerta de Segurança - Implantes da anca metal-metal: Acetábulo MITCH/ Cabeça modular MITCH implantados em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade
Circular Informativa N.º 106/CD Data: 14/05/2012
Para: Profissionais de Saúde
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O sistema de substituição da anca MITCH é um implante da anca metal-metal, constituído por componentes que podem ser usados em diferentes combinações para efetuar a artroplastia da anca de resurfacing ou a substituição total da anca. A empresa responsável pela segurança e monitorização deste implante é a Depuy International, após aquisição, em 2009, do fabricante Finsbury Orthopaedics. O distribuidor em Portugal é a empresa Stryker Portugal, Produtos Médicos Lda.
De acordo com os dados do registo de artroplastia britânico até 10 de março de 2012, verificou-se que as taxas de revisão cumulativa para o sistema MITCH eram as seguintes: 3,1% a 4 anos, quando usado na artroplastia de resurfacing da anca (com base em 769 registos de doentes) e 8,8% a 4 anos, quando usado na substituição total da anca (com base em 445 registos de doentes).
Após análise desta informação, a empresa Depuy International constatou que a taxa de revisão cumulativa do sistema MITCH na substituição total da anca variava consideravelmente com o tipo de haste femoral usado. Quando o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH foi implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade houve um aumento da taxa de revisão do sistema de substituição total da anca, de acordo com o registo de artroplastia britânico, para 10,7% a 4 anos, com base em 271 registos de doentes.
Assim, e embora em Portugal esta combinação de implantes não tenha sido utilizada, o Infarmed recomenda que o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH não seja implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Profissionais de Saúde
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O sistema de substituição da anca MITCH é um implante da anca metal-metal, constituído por componentes que podem ser usados em diferentes combinações para efetuar a artroplastia da anca de resurfacing ou a substituição total da anca. A empresa responsável pela segurança e monitorização deste implante é a Depuy International, após aquisição, em 2009, do fabricante Finsbury Orthopaedics. O distribuidor em Portugal é a empresa Stryker Portugal, Produtos Médicos Lda.
De acordo com os dados do registo de artroplastia britânico até 10 de março de 2012, verificou-se que as taxas de revisão cumulativa para o sistema MITCH eram as seguintes: 3,1% a 4 anos, quando usado na artroplastia de resurfacing da anca (com base em 769 registos de doentes) e 8,8% a 4 anos, quando usado na substituição total da anca (com base em 445 registos de doentes).
Após análise desta informação, a empresa Depuy International constatou que a taxa de revisão cumulativa do sistema MITCH na substituição total da anca variava consideravelmente com o tipo de haste femoral usado. Quando o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH foi implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade houve um aumento da taxa de revisão do sistema de substituição total da anca, de acordo com o registo de artroplastia britânico, para 10,7% a 4 anos, com base em 271 registos de doentes.
Assim, e embora em Portugal esta combinação de implantes não tenha sido utilizada, o Infarmed recomenda que o acetábulo MITCH/cabeça modular MITCH não seja implantado em combinação com hastes de anca femorais não cimentadas Accolade.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Segurança - Zaragatoas com extremidade em espuma
Circular Informativa N.º 105/CD Data: 14/05/2012
Para: Profissionais de saúde
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Infarmed teve conhecimento da ocorrência, no Reino Unido, de um incidente grave, devido à separação da extremidade em espuma de uma zaragatoa, durante a prestação de cuidados de saúde na cavidade oral de um paciente idoso.
Atendendo a que existe o risco de asfixia, o Infarmed recomenda:
- Verificar, antes do uso, se a extremidade de espuma se encontra bem fixa à vareta;
- Não deixar a zaragatoa imersa em líquido antes da sua utilização, uma vez que tal poderá afetar a estabilidade da extremidade de espuma. Se necessário, humedecer a zaragatoa imediatamente antes do seu uso;
- No caso de o paciente poder morder a zaragatoa, considerar alternativas à sua utilização, como o uso de uma escova de dentes de cerdas suaves.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Profissionais de saúde
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Infarmed teve conhecimento da ocorrência, no Reino Unido, de um incidente grave, devido à separação da extremidade em espuma de uma zaragatoa, durante a prestação de cuidados de saúde na cavidade oral de um paciente idoso.
Atendendo a que existe o risco de asfixia, o Infarmed recomenda:
- Verificar, antes do uso, se a extremidade de espuma se encontra bem fixa à vareta;
- Não deixar a zaragatoa imersa em líquido antes da sua utilização, uma vez que tal poderá afetar a estabilidade da extremidade de espuma. Se necessário, humedecer a zaragatoa imediatamente antes do seu uso;
- No caso de o paciente poder morder a zaragatoa, considerar alternativas à sua utilização, como o uso de uma escova de dentes de cerdas suaves.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Segurança - Medicamento falsificado - Panadol Extra Tablets e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lotes 100055 e 100231, validades 10/2015 e 09/2013, respetivamente
Medicamento falsificado - Panadol Extra Tablets e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lotes 100055 e 100231, validades 10/2015 e 09/2013, respetivamente
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Agência Irlandesa do Medicamento (IMB) divulgou a existência de embalagens falsificadas, na fronteira do Iraque, dos medicamentos Panadol Extra Tablets, comprimidos, lote 100055, com a validade 10/2015 e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lote 100231, com a validade 09/2013.
Apesar de não ter sido detetada a existência de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda:
• as entidades que disponham destes lotes dos medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração e comuniquem de imediato ao Infarmed;
• os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os devem utilizar, podendo entregar as embalagens em causa na farmácia ou no local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica para a devida comunicação ao Infarmed e destruição.
O Conselho Diretivo
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Agência Irlandesa do Medicamento (IMB) divulgou a existência de embalagens falsificadas, na fronteira do Iraque, dos medicamentos Panadol Extra Tablets, comprimidos, lote 100055, com a validade 10/2015 e Panadol Cold and Flu Tablets, comprimidos, lote 100231, com a validade 09/2013.
Apesar de não ter sido detetada a existência de medicamentos pertencentes a estes lotes em Portugal, o Infarmed recomenda:
• as entidades que disponham destes lotes dos medicamentos não procedam à sua venda, dispensa ou administração e comuniquem de imediato ao Infarmed;
• os utentes que disponham de medicamentos destes lotes não os devem utilizar, podendo entregar as embalagens em causa na farmácia ou no local de venda de medicamentos não sujeitos a receita médica para a devida comunicação ao Infarmed e destruição.
O Conselho Diretivo
Categories: Alertas
Alerta de Segurança - Recolha voluntária de Lotes do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g.
Circular Informativa
N.º 103/CD
Data:08/05/2012
Assunto: Recolha voluntária de Lotes do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g.
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de um defeito na extremidade inferior da bisnaga e da presença de uma substância pastosa que mancha o interior da cartonagem em embalagens do lote 1860511, validade 05 / 2014 do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g, com o n.º de registo 5355102, a Grünenthal, S.A. irá proceder à recolha dos lotes 1850511; 1860511 e 1870511, com a validade 05/2014.
Deste modo, as entidades que possuam estes lotes do medicamento em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes lotes do referido medicamento não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
N.º 103/CD
Data:08/05/2012
Assunto: Recolha voluntária de Lotes do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g.
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de um defeito na extremidade inferior da bisnaga e da presença de uma substância pastosa que mancha o interior da cartonagem em embalagens do lote 1860511, validade 05 / 2014 do medicamento Inalgex, gel, 100 mg/g, com o n.º de registo 5355102, a Grünenthal, S.A. irá proceder à recolha dos lotes 1850511; 1860511 e 1870511, com a validade 05/2014.
Deste modo, as entidades que possuam estes lotes do medicamento em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes lotes do referido medicamento não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão da Autorização de Introdução no Mercado e Recolha dos medicamentos Atorvastatina Wynn, Quetiapina Wynn e Sertralina Wynn
Circular Informativa N.º 102/CD Data: 07/05/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência de se ter detetado que os fabricantes da substância ativa dos medicamentos Atorvastatina Wynn, Quetiapina Wynn e Sertralina Wynn eram diferentes dos autorizados, o Infarmed deliberou suspender a sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada imediata de todos os lotes destes medicamentos do mercado:
O titular de AIM destes medicamento – Wynn Industrial Pharma, S.A. – dispõe de 10 dias para proceder à sua recolha, a contar da data de comunicação da deliberação de suspensão das autorizações (03/05/2012).
Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução imediata;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes medicamentos não as devem utilizar, devendo consultar o seu médico ou aconselhar-se com o seu farmacêutico
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência de se ter detetado que os fabricantes da substância ativa dos medicamentos Atorvastatina Wynn, Quetiapina Wynn e Sertralina Wynn eram diferentes dos autorizados, o Infarmed deliberou suspender a sua Autorização de Introdução no Mercado (AIM) e ordenar a retirada imediata de todos os lotes destes medicamentos do mercado:
Atorvastatina Wynn, comprimido revestido por película
10 mg
20 mg
40 mg
Quetiapina Wynn, comprimido revestido por película
25 mg
100 mg
200 mg
300 mg
Sertralina Wynn, comprimido revestido por película
50 mg
100 mg
O titular de AIM destes medicamento – Wynn Industrial Pharma, S.A. – dispõe de 10 dias para proceder à sua recolha, a contar da data de comunicação da deliberação de suspensão das autorizações (03/05/2012).
Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam estes medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução imediata;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens destes medicamentos não as devem utilizar, devendo consultar o seu médico ou aconselhar-se com o seu farmacêutico
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Recolha de vários lotes de medicamentos
Circular Informativa N.º 101/CD Data: 07/05/2012
Recolha de lotes dos medicamentos:
- Proaxen
- Zigabal
- Aceclofenac Generis 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Alter 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ciclum 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ratiopharm
- Aceclofenac Germed
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de substâncias ativas Amoli Organics PVt. Ltd. (Vadodara, Índia) foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico.
Considerando que as substâncias ativas produzidas por este fabricante foram utilizadas no fabrico de vários medicamentos, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo.
Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.
Face ao exposto:
• As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
• Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o seu médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Tabela. Medicamentos alvo de recolha.
Nota imprensa: Recolha de Lotes de Medicamentos/Fábrica Amoli
Recolha de lotes dos medicamentos:
- Proaxen
- Zigabal
- Aceclofenac Generis 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Alter 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ciclum 100 mg comprimidos
- Aceclofenac Ratiopharm
- Aceclofenac Germed
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da uma inspeção realizada pelo Infarmed ao fabricante de substâncias ativas Amoli Organics PVt. Ltd. (Vadodara, Índia) foram detetadas não conformidades às Boas Práticas de Fabrico.
Considerando que as substâncias ativas produzidas por este fabricante foram utilizadas no fabrico de vários medicamentos, o Infarmed determina a suspensão da comercialização e recolha imediatas dos lotes de medicamentos constantes na tabela em anexo.
Mais se informa que existem alternativas terapêuticas no mercado para os medicamentos identificados.
Face ao exposto:
• As entidades que possuam estes lotes de medicamentos em stock não os poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
• Os doentes que estejam a utilizar os lotes dos medicamentos que constam da tabela em anexo não devem interromper o tratamento e, logo que possível, consultar o seu médico para que lhes seja prescrito um medicamento alternativo.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Tabela. Medicamentos alvo de recolha.
Medicamento
Dosagem
Forma Farmacêutica
Apresentação
N.º de registo
Lotes
Validade
Titular de AIM
Proaxen
300 mg
Comprimido
10 unidades
3076494
GJ0777A
04/2013
Pentafarma - Sociedade Técnico-Medicinal, S.A.
60 unidades
3076593
GF0425A
12/2012
GG0572A
01/2013
GJ0777B
04/2013
HA0103B
07/2013
HA0104A
07/2013
HE0672A
11/2013
HG0883A
01/2014
HK1249A
05/2014
HK1249B
05/2014
HK1250A
05/2014
600 mg
Comprimido
60 unidades
3076791
GF0440A
12/2012
GF0441A
12/2012
GJ0778A
04/2013
GJ0779A
04/2013
HA0106A
06/2013
HA0107A
06/2013
HE0673A
11/2013
HF0726A
12/2013
HG0885A
01/2014
HG0886A
01/2014
IC0251A
09/2014
Zigabal
300 mg
Comprimido
10 unidades
2925097
HG0884A
01/2014
Tecnimede – Sociedade Técnico_Medicinal, S.A.
60 unidades
2925196
GG0572B
01/2013
HA0103A
07/2013
HG0884B
01/2014
600 mg
Comprimido
60 unidades
2925394
GG0576A
01/2013
HA0108A
06/2013
HG0887A
01/2014
HL1271A
06/2014
Aceclofenac Generis
100 mg Comprimidos
100 mg
Comprimido revestido por película
20 unidades
5804489
1EN024A
05/2013
Generis Farmacêutica, S.A.
1IN061A
09/2013
1IN062C
09/2013
2AN050B
01/2014
60 unidades
5804687
1EN024B
05/2013
1IN061B
09/2013
1IN062D
09/2013
2AN049C
01/2014
Aceclofenac Alter 100 mg Comprimidos
100 mg
Comprimido revestido por película
20 unidades
5805288
1EN026C
05/2013
Alter, S.A.
1EN026D
05/2013
60 unidades
5805486
1EN025A
05/2013
1IN063A
09/2013
Aceclofenac Ciclum 100 mg Comprimidos
100 mg
Comprimido revestido por película
20 unidades
5895487
2AN049B
01/2014
Ciclum Farma Unipessoal, Lda.
60 unidades
5895685
1EN026A
05/2013
1EN026B
05/2013
Medicamento
Dosagem
Forma Farmacêutica
Apresentação
N.º de registo
Lotes
Validade
Titular de AIM
Aceclofenac Ratiopharm
100 mg
Comprimido revestido por película
60 unidades
5033162
1IN062B
09/2013
Ratiopharm - Comércio e Indústria de Produtos Farmacêuticos, Lda.
Aceclofenac Germed
100 mg
Comprimido revestido por película
20 unidades
5215033
E-3
05/2014
Germed Farmacêutica, Lda.
60 unidades
5215041
E-3
Nota imprensa: Recolha de Lotes de Medicamentos/Fábrica Amoli
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Circular Retificativa da Circular Informativa n.º 098/CD: Suspensão da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092, n.º M10112 e n.º M11019 do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável
Circular Informativa N.º 100/CD RETIFICATIVA Data: 04/05/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
(CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013), n.º M10112 (validade 02/2013) e M110191 (validade 03/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.
Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
1Lote adicional
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde
(CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013), n.º M10112 (validade 02/2013) e M110191 (validade 03/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.
Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
1Lote adicional
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 e n.º M10112 do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável
Circular Informativa N.º 098/CD Data: 03/05/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013) e n.º M10112 (validade 02/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.
Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A agência italiana do medicamento, AIFA – Agenzia Italiana del Fármaco, divulgou um alerta classe II relativo à suspensão da comercialização e utilização de vários lotes do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável, devido à deteção de irregularidades na etapa de fermentação desta vacina.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização e utilização dos lotes n.º M10092 (validade 02/2013) e n.º M10112 (validade 02/2013) do medicamento Menveo, pó e solução para solução injetável.
Face ao exposto, as entidades que disponham destes lotes não os poderão vender, dispensar ou administrar até que seja concluída a avaliação do impacto das irregularidades detetadas na sua qualidade.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe I com função de medição do fabricante Triup International Corp
Circular Informativa N.º 097/CD Data:30/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificados CE de conformidade (com a referência 0123/G2M.09.11.67833.006) emitido para o dispositivo médico de classe I com função de medição: esfingomanómetro, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificados CE de conformidade (com a referência 0123/G2M.09.11.67833.006) emitido para o dispositivo médico de classe I com função de medição: esfingomanómetro, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe I-estéril do fabricante Triup International Corp
Circular Informativa N.º 096/CD Data:30/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2S.09.02.67833.001) emitido para dispositivos médicos de classe I-estéril: tubos para estômago, bandas de uso único, sacos de drenagem, molas de cordão umbilical de uso único, dilatadores vaginais de uso único, vestidos cirúrgicos, esponjas de gaze, rolos de gaze, algodão, aplicadores com ponta de algodão, toalhas cirúrgicas, rolos de algodão de aplicação dentária, abaixadores de língua de madeira estéreis, capas instrumentais estéreis, do fabricante Triup International Corp. (China) foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
¿X Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
¿X Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2S.09.02.67833.001) emitido para dispositivos médicos de classe I-estéril: tubos para estômago, bandas de uso único, sacos de drenagem, molas de cordão umbilical de uso único, dilatadores vaginais de uso único, vestidos cirúrgicos, esponjas de gaze, rolos de gaze, algodão, aplicadores com ponta de algodão, toalhas cirúrgicas, rolos de algodão de aplicação dentária, abaixadores de língua de madeira estéreis, capas instrumentais estéreis, do fabricante Triup International Corp. (China) foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
¿X Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
¿X Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe IIa do fabricante Triup International Corp
Circular Informativa N.º 094/CD Data: 30/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2.09.02.67833.003) emitido para os dispositivos médicos de classe IIa: dispositivos de diagnóstico através de ultrasons, cadeira de dentista, aparelho de sucção elétrico, eletrocardiógrafo, nebulizador de ar comprimido, concentrador de oxigénio, catéteres de sucção, catéteres Nelaton, cânulas nasais para administração de oxigénio, máscaras de oxigénio com nebulizador, lâminas cirúrgicas descartáveis, luvas cirúrgicas estéreis, sets de seringas descartáveis, sets de perfusão, sets de transfusão de sangue, termómetros digitais, termómetros de infravermelhos, monitor de pressão arterial digital, oxímetro de pulso, doppler fetal, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Motas Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G2.09.02.67833.003) emitido para os dispositivos médicos de classe IIa: dispositivos de diagnóstico através de ultrasons, cadeira de dentista, aparelho de sucção elétrico, eletrocardiógrafo, nebulizador de ar comprimido, concentrador de oxigénio, catéteres de sucção, catéteres Nelaton, cânulas nasais para administração de oxigénio, máscaras de oxigénio com nebulizador, lâminas cirúrgicas descartáveis, luvas cirúrgicas estéreis, sets de seringas descartáveis, sets de perfusão, sets de transfusão de sangue, termómetros digitais, termómetros de infravermelhos, monitor de pressão arterial digital, oxímetro de pulso, doppler fetal, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Motas Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Suspensão de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe IIb do fabricante Triup International Corp
Circular Informativa N.º 095/CD Data:30/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G1.09.02.67833.004) emitido para os dispositivos médicos de classe IIb: suturas cirúrgicas não absorvíveis com e sem agulha, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0123/G1.09.02.67833.004) emitido para os dispositivos médicos de classe IIb: suturas cirúrgicas não absorvíveis com e sem agulha, do fabricante Triup International Corp. (China), foi suspenso pelo Organismo Notificado TÜV SÜD Product Service GmbH Zertifizierung Medizinprodukte (0123), por ausência de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 18 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0123 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Retirada de Certificado CE de conformidade de dispositivos médicos de classe IIb do fabricante Mediconsult Intraocular GmbH
Circular Informativa N.º 93/CD Data:30/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0197/HD 60028836 0001) emitido para os dispositivos médicos de classe IIb: lentes intraoculares, soluções viscoelásticas, anéis capsulares de tensão, do fabricante Mediconsult Intraocular GmbH (Alemanha), foi retirado pelo Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), por impossibilidade de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 19 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0197 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
O Certificado CE de conformidade (com a referência 0197/HD 60028836 0001) emitido para os dispositivos médicos de classe IIb: lentes intraoculares, soluções viscoelásticas, anéis capsulares de tensão, do fabricante Mediconsult Intraocular GmbH (Alemanha), foi retirado pelo Organismo Notificado TÜV Rheinland LGA Products GmbH (0197), por impossibilidade de realização de auditoria de acompanhamento.
Face ao exposto, estes produtos poderão não cumprir com os requisitos legais aplicáveis aos dispositivos médicos.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda que:
- Caso sejam encontrados os referidos dispositivos médicos no nosso mercado fabricados pela entidade mencionada, com data de fabrico posterior a 19 de abril de 2012, com marcação CE associada ao código 0197 e ao Certificado CE anteriormente mencionado, as entidades informem a Direção de Produtos de Saúde do Infarmed através dos contactos: tel: +351 21 798 72 35; fax: +351 21 798 72 81; e-mail: daps@infarmed.pt.
- Estes dispositivos médicos não sejam utilizados, uma vez que ostentam uma marcação CE indevida, pondo em causa a sua segurança, qualidade e desempenho.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Esomeprazol toLife, comprimidos gastrorresistentes, 20 mg, 56 unidades
Circular Informativa N.º 092/CD Data: 26/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de resultados fora da especificação no doseamento de impurezas, a toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote 111292 com a validade 11/2012 do medicamento Esomeprazol toLife, comprimidos gastrorresistentes, 20 mg, 56 unidades, com o n.º de registo 5351358.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de resultados fora da especificação no doseamento de impurezas, a toLife - Produtos Farmacêuticos, S.A. irá proceder à recolha voluntária do lote 111292 com a validade 11/2012 do medicamento Esomeprazol toLife, comprimidos gastrorresistentes, 20 mg, 56 unidades, com o n.º de registo 5351358.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Solução viscoelástica Visco Supreme do fabricante CLR Medicals International Inc
Circular Informativa N.º 091/CD Data: 24/04/2012
Para: Profissionais de Saúde
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail:cimi@infarmed.pt
No seguimento da ocorrência, na Dinamarca, de vários casos graves de endoftalmite em pacientes sujeitos a tratamento de cataratas, foi detetada a contaminação microbiológica dos lotes n.º 11A03 e 11D04 da solução viscoelástica Visco Supreme do fabricante CLR Medicals International Inc, pelo que os mesmos foram recolhidos do mercado.
O fabricante encontra-se a investigar as causas do sucedido.
Adicionalmente, o Organismo Notificado Det Norske Veritas (0434) decidiu suspender o Certificado CE de conformidade (referência 25332-2008-CE-NOR Rev. 1.0) emitido para este dispositivo médico.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda:
- a verificação, nas unidades de saúde nacionais, da existência de embalagens deste dispositivo médico;
- em caso de deteção da mesma, a colocação do dispositivo em quarentena e o contacto imediato com a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed. (tel: + 351 21 798 71 45; fax: + 351 21 798 73 67 ou e-mail: dvps@infarmed.pt).
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Profissionais de Saúde
Contacto no INFARMED: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail:cimi@infarmed.pt
No seguimento da ocorrência, na Dinamarca, de vários casos graves de endoftalmite em pacientes sujeitos a tratamento de cataratas, foi detetada a contaminação microbiológica dos lotes n.º 11A03 e 11D04 da solução viscoelástica Visco Supreme do fabricante CLR Medicals International Inc, pelo que os mesmos foram recolhidos do mercado.
O fabricante encontra-se a investigar as causas do sucedido.
Adicionalmente, o Organismo Notificado Det Norske Veritas (0434) decidiu suspender o Certificado CE de conformidade (referência 25332-2008-CE-NOR Rev. 1.0) emitido para este dispositivo médico.
Assim, e apesar de não haver registo da comercialização de dispositivos médicos deste fabricante no mercado nacional, o Infarmed recomenda:
- a verificação, nas unidades de saúde nacionais, da existência de embalagens deste dispositivo médico;
- em caso de deteção da mesma, a colocação do dispositivo em quarentena e o contacto imediato com a Unidade de Vigilância de Produtos de Saúde do Infarmed. (tel: + 351 21 798 71 45; fax: + 351 21 798 73 67 ou e-mail: dvps@infarmed.pt).
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Recolha voluntária de lote do medicamento Anastrozol Pharmakern, 1 mg, comprimidos revestidos por película, 30 unidades - Lote: 1126017, Val.: 12/2014
Circular Informativa N.º 090/CD Data: 24/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Pharmakern Portugal, Lda decidiu proceder à recolha voluntária do lote 1126017 com a validade 12/2014 do medicamento Anastrozol Pharmakern, 1 mg, comprimidos revestidos por película, 30 unidades, na sequência de terem sido detetadas, pela Agência Alemã do Medicamento, não conformidades no fabricante de substância ativa Anastrozol (Formosa Laboratories, Inc. – Taiwan).
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do lote 1126017 com a validade 12/2014 do medicamento Anastrozol Pharmakern, 1 mg, comprimidos revestidos por película, 30 unidades, com o número de registo 5096110.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Pharmakern Portugal, Lda decidiu proceder à recolha voluntária do lote 1126017 com a validade 12/2014 do medicamento Anastrozol Pharmakern, 1 mg, comprimidos revestidos por película, 30 unidades, na sequência de terem sido detetadas, pela Agência Alemã do Medicamento, não conformidades no fabricante de substância ativa Anastrozol (Formosa Laboratories, Inc. – Taiwan).
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do lote 1126017 com a validade 12/2014 do medicamento Anastrozol Pharmakern, 1 mg, comprimidos revestidos por película, 30 unidades, com o número de registo 5096110.
Face ao exposto:
- As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução;
- Por precaução, os utentes que tenham embalagens deste lote não as devem utilizar.
O Conselho Diretivo
Helder Mota Filipe
Categories: Alertas
Alerta de Segurança - Gilenya - novas recomendações relativas ao risco cardíaco
Circular Informativa N.º 089/CD Data: 20/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança que se encontrava a decorrer para o medicamento Gilenya, iniciada na sequência de notificações de casos de efeitos adversos cardíacos, e atualizou as recomendações para os profissionais de saúde e doentes divulgadas na Circular Informativa n.º 010/CD de 20/01/2012.
Deste modo, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA e o Infarmed recomendam:
Aos Médicos
O tratamento com Gilenya não é recomendado:
- aos doentes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular. Se o tratamento for considerado mesmo necessário, a monitorização cardíaca deve ser estabelecida por um cardiologista no início do tratamento e deve decorrer, no mínimo, durante a primeira noite após primeira toma.
- aos doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos.
- aos doentes em tratamento com medicamentos que diminuam a frequência cardíaca. Se o tratamento for considerado mesmo necessário, o cardiologista deve avaliar a necessidade de alterar a terapêutica para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou, em alternativa, realizar a monitorização cardíaca durante a primeira noite após a primeira toma.
O início do tratamento com Gilenya requer:
- a monitorização da tensão arterial, do ritmo cardíaco e da função cardíaca através de eletrocardiograma (ECG), antes da primeira administração.
- a medição da tensão arterial e do ritmo cardíaco, hora a hora, durante 6 horas após a primeira administração. Deve também ser efetuada uma monitorização contínua através de um ECG durante as primeiras 6 horas
A monitorização dos doentes deve ser prolongada para além do período de 6 horas se:
- a frequência cardíaca estiver no valor mais baixo desde a primeira administração. Nestes casos, a monitorização deve continuar por um período adicional de, pelo menos, 2 horas e até que a frequência cardíaca volte a aumentar;
- o doente desenvolver um problema cardíaco clinicamente relevante (bradicardia ou bloqueio auriculoventricular). O médico deve prolongar a monitorização pelo menos durante a noite e até resolução desta situação.
Aos Doentes
- Informar o médico, o mais rapidamente possível, de quaisquer sintomas que possam sugerir um problema cardíaco, tais como, dores no peito, náuseas, palpitações, fraqueza ou tonturas.
A revisão efetuada pelo CHMP baseou-se em dados de ensaios clínicos e vigilância pós comercialização, incluindo 15 casos notificados de morte súbita ou indefinida em doentes em tratamento com Gilenya. Embora a maioria destas mortes, bem como, outros efeitos indesejáveis cardíacos, tenha ocorrido em doentes com história prévia de problemas cardiovasculares ou em tratamento concomitante com outros medicamentos, não foi possível concluir se a causa de morte é atribuível ao tratamento com Gilenya.
Verificou-se que o máximo da diminuição da frequência cardíaca ocorre, na maioria dos doentes, nas 6 horas após primeira toma de Gilenya. Esta diminuição pode ser revertida, se necessário, com administração de atropina ou isoprenalina.
O CHMP é da opinião que o possível risco cardíaco associado à toma de Gilenya é minimizado através do reforço das precauções acima mencionadas e associado à monitorização de todos os doentes. Com a implementação destas medidas, os benefícios de Gilenya continuam a superar os riscos.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) vai ser atualizado em conformidade para incluir estas novas recomendações. Esta informação será também divulgada através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Agência Europeia do Medicamento (EMA) finalizou a revisão de segurança que se encontrava a decorrer para o medicamento Gilenya, iniciada na sequência de notificações de casos de efeitos adversos cardíacos, e atualizou as recomendações para os profissionais de saúde e doentes divulgadas na Circular Informativa n.º 010/CD de 20/01/2012.
Deste modo, o Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) da EMA e o Infarmed recomendam:
Aos Médicos
O tratamento com Gilenya não é recomendado:
- aos doentes com história de doença cardiovascular ou cerebrovascular. Se o tratamento for considerado mesmo necessário, a monitorização cardíaca deve ser estabelecida por um cardiologista no início do tratamento e deve decorrer, no mínimo, durante a primeira noite após primeira toma.
- aos doentes que estejam a tomar medicamentos antiarrítmicos.
- aos doentes em tratamento com medicamentos que diminuam a frequência cardíaca. Se o tratamento for considerado mesmo necessário, o cardiologista deve avaliar a necessidade de alterar a terapêutica para um medicamento que não diminua a frequência cardíaca ou, em alternativa, realizar a monitorização cardíaca durante a primeira noite após a primeira toma.
O início do tratamento com Gilenya requer:
- a monitorização da tensão arterial, do ritmo cardíaco e da função cardíaca através de eletrocardiograma (ECG), antes da primeira administração.
- a medição da tensão arterial e do ritmo cardíaco, hora a hora, durante 6 horas após a primeira administração. Deve também ser efetuada uma monitorização contínua através de um ECG durante as primeiras 6 horas
A monitorização dos doentes deve ser prolongada para além do período de 6 horas se:
- a frequência cardíaca estiver no valor mais baixo desde a primeira administração. Nestes casos, a monitorização deve continuar por um período adicional de, pelo menos, 2 horas e até que a frequência cardíaca volte a aumentar;
- o doente desenvolver um problema cardíaco clinicamente relevante (bradicardia ou bloqueio auriculoventricular). O médico deve prolongar a monitorização pelo menos durante a noite e até resolução desta situação.
Aos Doentes
- Informar o médico, o mais rapidamente possível, de quaisquer sintomas que possam sugerir um problema cardíaco, tais como, dores no peito, náuseas, palpitações, fraqueza ou tonturas.
A revisão efetuada pelo CHMP baseou-se em dados de ensaios clínicos e vigilância pós comercialização, incluindo 15 casos notificados de morte súbita ou indefinida em doentes em tratamento com Gilenya. Embora a maioria destas mortes, bem como, outros efeitos indesejáveis cardíacos, tenha ocorrido em doentes com história prévia de problemas cardiovasculares ou em tratamento concomitante com outros medicamentos, não foi possível concluir se a causa de morte é atribuível ao tratamento com Gilenya.
Verificou-se que o máximo da diminuição da frequência cardíaca ocorre, na maioria dos doentes, nas 6 horas após primeira toma de Gilenya. Esta diminuição pode ser revertida, se necessário, com administração de atropina ou isoprenalina.
O CHMP é da opinião que o possível risco cardíaco associado à toma de Gilenya é minimizado através do reforço das precauções acima mencionadas e associado à monitorização de todos os doentes. Com a implementação destas medidas, os benefícios de Gilenya continuam a superar os riscos.
O Resumo das Características do Medicamento (RCM) vai ser atualizado em conformidade para incluir estas novas recomendações. Esta informação será também divulgada através de uma comunicação dirigida aos profissionais de saúde.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Recolha voluntária do lote n.º BD4518 do medicamento Cefuroxima Sandoz, 750 mg, pó para solução ou para suspensão injetável
Circular Informativa N.º 088/CD Data: 19/04/2012
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “ensaio da absorvância” do medicamento Cefuroxima Sandoz, 750 mg, pó para solução ou para suspensão injetável (n.º de registo 5468889), a empresa Sandoz Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º BD4518, validade 10/2012.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do lote n.º BD4518 do medicamento Cefuroxima Sandoz, 750 mg, pó para solução ou para suspensão injetável.
As entidades que disponham deste lote não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Divulgação geral
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
Na sequência da deteção de resultados fora das especificações no parâmetro “ensaio da absorvância” do medicamento Cefuroxima Sandoz, 750 mg, pó para solução ou para suspensão injetável (n.º de registo 5468889), a empresa Sandoz Farmacêutica, Lda. irá proceder à recolha voluntária do lote n.º BD4518, validade 10/2012.
Assim, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização do lote n.º BD4518 do medicamento Cefuroxima Sandoz, 750 mg, pó para solução ou para suspensão injetável.
As entidades que disponham deste lote não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
Alerta de Qualidade - Recolha voluntária do medicamento Avonex, solução injetável em seringa pré-cheia, 6 M.U.I./0,5ml ¿ lote 110420A, validade 05/2013. Circular Retificativa da Circular Informativa n.º 087/CD.
N.º 087/CD RETIFICATIVA Data: 12/04/2012
Para: Distribuidores por Grosso e Hospitais
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Circular n.º 087/CD de 10/04/2012 continha um erro: onde se lia “Avonex, solução injetável em caneta pré-cheia, 6 M.U.I./0.5 ml” devia ler-se “Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5 ml em seringa pré-cheia.
Assim, a redação correta da Circular é a seguinte:
A agência Dinamarquesa, Danish Health and Medicines Authority, divulgou um alerta classe III referente a vários lotes do medicamento Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5 ml, na sequência da deteção de elevados níveis de oxidação durante os estudos de estabilidade, apesar de os mesmos estarem dentro das especificações aprovadas.
Em Portugal encontra-se disponível o lote 110420A, validade 05/2013 do medicamento Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5ml em seringa pré-cheia.
Face ao exposto, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Para: Distribuidores por Grosso e Hospitais
Contacto no Infarmed: Centro de Informação do Medicamento e dos Produtos de Saúde (CIMI); Linha do Medicamento: 800 222 444; Tel. 21 798 7373 Fax: 21 798 7107; E-mail: cimi@infarmed.pt
A Circular n.º 087/CD de 10/04/2012 continha um erro: onde se lia “Avonex, solução injetável em caneta pré-cheia, 6 M.U.I./0.5 ml” devia ler-se “Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5 ml em seringa pré-cheia.
Assim, a redação correta da Circular é a seguinte:
A agência Dinamarquesa, Danish Health and Medicines Authority, divulgou um alerta classe III referente a vários lotes do medicamento Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5 ml, na sequência da deteção de elevados níveis de oxidação durante os estudos de estabilidade, apesar de os mesmos estarem dentro das especificações aprovadas.
Em Portugal encontra-se disponível o lote 110420A, validade 05/2013 do medicamento Avonex, solução injetável, 6 M.U.I./0.5ml em seringa pré-cheia.
Face ao exposto, o Infarmed determina a suspensão imediata da comercialização deste lote.
As entidades que possuam este lote de medicamento em stock não o poderão vender, dispensar ou administrar, devendo proceder à sua devolução.
O Conselho Diretivo
Cristina Furtado
Categories: Alertas
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